【岗位职责】
1. 全面负责公司医疗器械质量管理体系搭建、落地、维护与持续改进，严格遵守ISO13485:2016及2025新版医疗器械GMP法规要求
2. 统筹质量全流程管理，涵盖供应商质量、来料检验、生产过程质量管控、成品检验、产品放行、不合格品管控、偏差、变更、CAPA、风险管理、UDI追溯、不良事件监测及产品召回等核心质量工作
3. 负责质量体系文件的编制、修订、审核、宣贯及落地培训，实时跟踪医疗器械最新法规、标准更新
4. 独立行使质量否决权，监督生产、仓储、采购等各部门合规操作
5. 主导企业内审、管理评审、年度体系自查工作，统筹工艺验证、清洁验证、设备确认等验证确认工作
6. 全权负责药监部门飞行检查、日常核查、专项检查及第三方认证审核、客户审核的对接与迎审工作
7. 负责QA/QC团队管理、工作统筹、技能培训及绩效考核
8. 定期梳理质量数据、分析质量风险，召开质量例会，输出质量报告
【任职要求】
1. 医疗器械、生物工程、药学、机械、临床医学等相关专业，本科及以上或中级以上职称
2. 3年及以上医疗器械生产企业质量管理岗位工作经验，熟悉二类/三类医疗器械生产全流程质量管控
3. 精通ISO13485体系、2025新版医疗器械GMP、医疗器械监督管理条例、风险管理、UDI、不良事件、变更偏差CAPA等全套合规要求
4. 具备独立搭建、运行、维护质量体系能力，有丰富药监迎审、问题整改经验
5. 全职在岗，无行业失信记录，坚持质量原则，具备独立质量决策能力
【工作时间】每日工作不超过8小时，每周工作不超过40小时，每月休息不少于4天，法定节假日依法休息；安排加班的依法支付加班工资（工作日150%、休息日200%、法定节假日300%）。
【薪资待遇】6000元-8000元（含五险）
【福利待遇】提供工作餐；岗前培训，有晋升空间
【工作地点】
温馨提示：本岗位为用人单位直招，入职不收取报名费、体检费、培训费等任何费用，不扣押证件。如遇收费情况请向平台举报。