【岗位职责】
1. 体系建设与维护：按照ISO 13485和医疗器械GMP要求，建立、实施并持续改进公司质量管理体系
2. 质量管控：负责原材料入厂、生产过程、成品出厂全流程质量管控，组织制定检验规程和质量标准，行使质量否决权
3. 产品放行：组织产品放行审核，确保所有放行产品符合法规、标准和注册技术要求
4. 偏差与不合格品管理：组织调查处理生产过程重大偏差、不合格品，制定纠正预防措施并跟踪验证
5. 上市后质量：负责客户投诉、不良事件、产品退货、召回等上市后质量事件的调查处理
6. 内外部审核：组织内部审核和管理评审，对接药监部门监督检查，牵头落实整改
7. 质量回顾：组织完成产品质量年度回顾分析，推动持续改进
8. 团队管理：负责质量部门团队建设和人员培训
【任职要求】
1. 医疗器械、药学、生物医学工程等相关专业本科及以上学历
2. 3年以上医疗器械生产或质量管理工作经验，有二类/三类医疗器械企业同岗位经验
3. 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485等法规标准，有完整体系运行经验
4. 具备独立判断和处理质量问题的能力，原则性强
【工作时间】每日工作不超过8小时，每周工作不超过40小时，每月休息不少于4天，法定节假日依法休息；安排加班的依法支付加班工资（工作日150%、休息日200%、法定节假日300%）。
【薪资待遇】4000元-6000元（含五险）
【福利待遇】提供工作餐；岗前培训，有晋升空间
【工作地点】
温馨提示：本岗位为用人单位直招，入职不收取报名费、体检费、培训费等任何费用，不扣押证件。如遇收费情况请向平台举报。